Ваксината на Pfizer е над 90% ефективна при деца на 5-11 години

Учени от Американската администрация по храните и лекарствата (FDA) заявиха в петък (22 октомври), че вероятните ползи от прилагането на ваксината Pfizer/ BioNTech срещу Covid-19 на деца на възраст от 5 до 11 години ясно надвишават рисковете от редки случаи на сърдечно възпаление.

По-рано в петък производителите на ваксината заявиха, че тяхната инжекция е показала 90,7% ефикасност срещу коронавируса в клинично изпитване на деца на възраст от 5 до 11 години.

Ако FDA разреши имунизацията с Pfizer/ BioNTech за деца от 5 до 11 години, това ще бъде първата ваксина срещу Covid-19 за възрастовата група и ваксините могат да бъдат налични в Съединените щати в началото на ноември.

И двете ваксини на Pfizer/ BioNTech и Moderna Inc са свързани с редки случаи на сърдечно възпаление, наречено миокардит, особено при млади мъже.

Служители на FDA заявиха, че ако приемем, че броят на случаите на миокардит, наблюдавани в по-младата възрастова група, ще бъде подобен на този при 12 до 15-годишните, броят на предотвратените хоспитализации, свързани с Covid-19, ще надвиши броя на хоспитализациите, свързани с миокардит, в повечето анализирани сценарии, пише „Ройтерс“.

Според документите на Pfizer честотата на миокардит във възрастовата група е вероятно да бъде по-ниска от наблюдаваната при ваксинираните 12 до 15-годишни деца, отчасти защото на по-малките деца е давана по-ниска доза. На деца от 5 до 11 години се прилагат две инжекции от 10 микрограма, една трета от тази, която се дава на хора на 12 и повече години.

Шестнадесет деца в проучването, които са получили плацебо, са получили Covid-19, срещу три, които са били ваксинирани, съобщиха от Pfizer. Тъй като повече от два пъти повече деца в проучването (2268 участници) са получили ваксината, вместо плацебо, това се равнява на ефикасност по-добра от 90%.

Клиничното изпитване на Pfizer при тези от 5 до 11 години не е предназначено основно за измерване на ефикасността срещу вируса. Вместо това, то сравнява количеството неутрализиращи антитела, индуцирани от ваксината при децата, с отговора на по-възрастните реципиенти в тяхното проучване за възрастни.

Въз основа на тези резултати Pfizer и BioNTech заявиха миналия месец, че тяхната ваксина срещу Covid-19 предизвиква силен имунен отговор при децата. Служители на FDA заявиха, че ваксината отговаря на критериите на агенцията за имунния отговор при децата.

Pfizer също така съобщи, че е разширила клиничното си изпитване, за да подобри данните си за безопасност, повече от удвоявайки броя на записаните деца.

Според компанията профилът на нежеланите събития в разширената група не предполага нови опасения за безопасността от ваксината. Компанията беше казала по-рано, че профилът на безопасност във възрастовата група като цяло е сравним с хората на възраст от 16 до 25 години.

Ваксината на Pfizer/BioNTech вече има регулаторно разрешение на САЩ за хора на възраст най-малко 12 години, включително пълно одобрение от FDA през август за тези на 16 и повече години.

Около 190 милиона души в Съединените щати са напълно ваксинирани, включително повече от 11 милиона, които са на възраст от 12 до 17 години, които са получили ваксината на Pfizer.

Ако FDA разреши ваксината за деца на възраст от 5 до 11 години, група съветници на Центровете за контрол и превенция на заболяванията (CDC) на САЩ ще се срещнат на 2-3 ноември, за да направят препоръки на агенцията за това как трябва да се прилагат инжекциите.

Повечето щати чакат CDC да подпише препоръките за ваксини, преди да започнат да ги прилагат.