ЕМА одобри адаптираната двувалентна ваксина на Pfizer

Снимка: ЕК

Комитетът по лекарствата за хуманна употреба (CHMP) на Европейската агенция по лекарствата (EMA) препоръча разрешаване на адаптирана двувалентна ваксина, насочена към подвариантите BA.4 и BA.5 на Омикрон в допълнение към оригиналния щам на SARS-CoV-2. Тази препоръка допълнително ще разшири арсенала от налични ваксини за защита на хората срещу Covid-19, тъй като пандемията продължава и се очакват нови вълни от инфекции през студения сезон.

Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 е за употреба при хора на възраст 12 и повече години, които са получили поне първичен курс на ваксинация срещу Covid-19. Тази ваксина е адаптирана версия на иРНК ваксината срещу Covid-19 Comirnaty (Pfizer/BioNTech).

Ваксините са адаптирани да съответстват по-добре на циркулиращите варианти на SARS-CoV-2 и се очаква да осигурят по-широка защита срещу различни варианти. Бързата оценка на наличните данни за тези адаптирани ваксини ще позволи навременното им внедряване в есенните ваксинационни кампании.

В решението си да препоръча разрешаването на Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 CHMP взе предвид всички налични данни за Comirnaty и нейните адаптирани ваксини, включително наскоро разрешената адаптирана ваксина Comirnaty Original/Omicron BA.1, както и проучвателни ваксини срещу други опасни варианти.

CHMP базира становището си по-специално на наличните клинични данни с Comirnaty Original/Omicron BA.1. Освен че съдържат иРНК, съответстваща на различни, но тясно свързани подварианти на Омикрон, Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 и Comirnaty Original/Omicron BA.1 имат същия състав. Клиничните проучвания с Comirnaty Original/Omicron BA.1 показват, че ваксината е по-ефективна за предизвикване на имунен отговор срещу подварианта BA.1, отколкото Comirnaty, и е толкова ефективна, колкото Comirnaty срещу оригиналния щам. Страничните ефекти са сравними с тези, наблюдавани при Comirnaty. Това е допълнително подкрепено от данни от изследвани ваксини, насочени към други варианти, които също показват подобни профили на безопасност и предвидими имунни отговори срещу щамовете, към които са насочени.

Становището на CHMP за Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 се основава и на данни за нейното качество и производствен процес, които потвърждават, че отговаря на стандартите на ЕС за качество. В допълнение, данните за имуногенност (способността на ваксината да предизвика имунен отговор) от лабораторни (неклинични) проучвания предоставят подкрепящи доказателства, че Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 предизвиква адекватен имунитет срещу щамовете, към които е насочена.

Въз основа на всички тези данни CHMP заключи, че се очаква Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 да бъде по-ефективна от Comirnaty при предизвикване на имунен отговор срещу подвариантите BA.4 и BA.5. Очаква се профилът на безопасност на ваксината да бъде сравним с този на Comirnaty Original/Omicron BA.1 и на самата Comirnaty, за която има голямо количество данни.

Клиничните проучвания с Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 продължават и CHMP ще получава нововъзникващи клинични данни, докато се генерират.

Становището на CHMP относно Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 сега ще бъде изпратено до Европейската комисия, която ще приеме окончателно решение.

Стратегията на ЕС е да има широка гама от адаптирани ваксини, които са насочени към различни варианти на SARS-CoV-2, така че държавите членки да имат различни възможности да отговорят на нуждите си, когато проектират своите кампании за ваксиниране. Това е ключов елемент в цялостната стратегия за борба с пандемия, тъй като не е възможно да се предвиди как ще се развие вирусът в бъдеще и кои варианти ще циркулират тази зима.

Подобно на всички понастоящем разрешени ваксини срещу Covid-19, Comirnaty все още е ефективна за предотвратяване на тежко заболяване, хоспитализация и смърт, свързани с Covid-19, и ще продължи да се използва в кампаниите за ваксиниране в ЕС, по-специално за първични ваксинации.

Миналата седмица EMA и Европейският център за превенция и контрол на заболяванията (ECDC) издадоха съвместно изявление, предоставящо актуализирани съображения за обществено здраве относно използването на новоразрешените адаптирани ваксини срещу Covid-19 в подкрепа на държавите-членки при планирането им за есенни и зимни кампании за ваксиниране . Въпреки че адаптираните ваксини са разрешени за употреба при хора на възраст 12 и повече години, които са получили поне първична ваксинация срещу Covid-19, ECDC и EMA препоръчаха тези бустери да бъдат насочени приоритетно към хора, които са изложени на по-голям риск от тежко заболяване, заради определени рискови фактори.

Националните органи в държавите-членки на ЕС ще определят кой кои ваксини трябва да получи и кога, като вземат предвид фактори като нива на инфекция и хоспитализация, риск за уязвимите групи от населението, ваксинационен обхват и наличност на ваксини.