Pfizer иска одобрение от американските власти за трета доза от ваксината си

Производителят на лекарства Pfizer заяви в четвъртък (8 юли), че наблюдава намаляващ имунитет от коронавирусната си ваксина и увеличава усилията си за разработване на бустер доза, която ще предпази хората от варианти.

Компанията заяви, че ще поиска разрешение за спешна употреба от Американската администрация по храните и лекарствата (FDA) за бустер доза през август, след като публикува повече данни за това колко добре действа трета доза ваксина.

Но в необичаен ход две топ федерални агенции заявиха, че американците все още не се нуждаят от бустери и че не само компаниите трябва да решават кога може да са необходими.

Часове след като Pfizer публикува своето изявление, FDA и Центровете за контрол и превенция на заболяванията (CDC) издадоха съвместно изявление, в което се казва, че американците все още не се нуждаят от бустерни дози. „Американците, които са напълно ваксинирани, нямат нужда от бустерна доза на този етап“, се казва в изявлението.

Pfizer и неговият партньор BioNTech заявиха, че се натрупват доказателства, че имунитетът на хората започва да намалява, след като са били ваксинирани. Ваксината на Pfizer изисква две дози, за да осигури пълен имунитет.

„Както се вижда от данните от реалния свят, публикувани от израелското министерство на здравеопазването, ефикасността на ваксините за предотвратяване както на инфекция, така и на симптоматично заболяване е намаляла 6 месеца след ваксинацията, въпреки че ефикасността при предотвратяване на сериозни заболявания остава висока“, заяви Pfizer в изявление по имейл до CNN.

„Освен това през този период вариантът делта се превръща в доминиращ вариант в Израел, както и в много други страни. Тези констатации са в съответствие с текущ анализ от проучване на Фаза 3 на компаниите“, се добавя в него.

„Докато защитата срещу тежко заболяване остава висока през пълните шест месеца, се очаква спад в ефикасността срещу симптоматично заболяване с течение на времето и продължаващата поява на варианти. Въз основа на съвкупността от данните, които имат към днешна дата, Pfizer и BioNTech смятат, че третата доза може да бъде от полза в рамките на 6 до 12 месеца след втората доза, за да се поддържат най-високи нива на защита.“ Компаниите не дадоха повече подробности.

Американски държавни служители подчертаха, че напълно ваксинираните хора имат нисък риск от инфекция, дори от варианта делта (B.1.617.2), който е по-заразен от по-ранните линии на вируса. Освен това няколко проучвания показват, че иРНК ваксините, произведени от Pfizer и Moderna, осигуряват дългосрочна защита.

„FDA, CDC и NIH (Националните здравни институти) участват в научно обоснован, строг процес, за да преценят дали или кога може да е необходим бустер. Този процес взема предвид лабораторни данни, данни от клинични изпитвания и кохортни данни - което може да включва данни от конкретни фармацевтични компании, но не разчита изключително на тези данни“, добавят те. Това е ясно послание към Pfizer, който от месеци намеква за необходимостта от бустер, отбелязва CNN.

„Продължаваме да преглеждаме всички нови данни, когато те станат достъпни ще информираме обществеността. Подготвени сме за бустер дози, ако и когато науката покаже, че са необходими“, се казва в изявлението на CDC и FDA.

„Съединените щати имат щастието да имат високоефективни ваксини, които са широко достъпни за тези на възраст 12 и повече години. Хората, които са напълно ваксинирани, са защитени от тежки заболявания и смърт, включително от вариантите, които в момента се разпространяват в страната, като делта“ продължава изявлението.

„Хората, които не са ваксинирани, остават в риск. На практика всички хоспитализации и смъртни случаи на COVID-19 са сред неваксинираните. Ние насърчаваме американците, които все още не са ваксинирани, да се ваксинират възможно най-скоро, за да защитят себе си и общността си.“

Израелското министерство на здравеопазването заяви по-рано тази седмица, че наблюдава спадане на ефикасността на ваксината на Pfizer от повече от 90% на около 64% при разпространението на вариант делта.

Pfizer каза, че изследванията показват, че бустерните дози от неговата ваксина, разработена с BioNTech, произвеждат нива на неутрализиращи антитела, които са 5 до 10 пъти по-високи от произведените след две дози.

„Компаниите очакват скоро да публикуват по-категорични данни, както и в рецензирано списание и планират да представят данните на FDA, EMA (Европейската агенция по лекарствата) и други регулаторни органи през следващите седмици“, се казва в изявление на Pfizer.

Компанията заяви, че също така разработва нова формулировка за бустер доза, която може да защити по-задълбочено хората от нови варианти.

„Докато Pfizer и BioNTech смятат, че трета доза BNT162b2 има потенциала да запази най-високите нива на защитна ефикасност срещу всички известни в момента варианти, включително делта, компаниите остават бдителни и разработват актуализирана версия на ваксината Pfizer-BioNTech COVID-19, която е насочена към целия шипчест протеин на варианта делта“, казаха от компанията. Настоящите ваксини са насочени само към част от шипчестия протеин – частта от вируса, която той използва, за да се прикрепи към клетките.

„Първата партида от иРНК за клиничното изпитание вече е произведена в съоръжението на BioNTech в Майнц, Германия. Компаниите очакват клиничните проучвания да започнат през август, при условие, че са одобрени от регулаторите.“