ЕМА одобри ваксината на Pfizer за деца от 12 до 15 години

Комитетът на Европейската агенция по лекарствата (EMA) за хуманни лекарства (CHMP) препоръчва да се предостави разширяване на показанието за ваксината срещу Covid-19 Comirnaty (Pfizer/BioNTech), за да се включи употребата ѝ при деца на възраст от 12 до 15 години. Ваксината вече е одобрена за употреба при възрастни и юноши на възраст 16 и повече години.

Comirnaty е ваксина за предотвратяване на Covid-19. Тя съдържа молекула, наречена информационна РНК (иРНК) с инструкции за получаване на протеин, известен като шипчест протеин, естествено присъстващ в SARS-CoV-2, вирусът, който причинява Covid-19. Ваксината действа, като подготвя тялото да се защити срещу SARS-CoV-2.

Употребата на Comirnaty при деца от 12 до 15 години ще бъде същата, както при хората на възраст 16 и повече години. Прилага се като две инжекции в мускулите на горната част на ръката с интервал от три седмици.

Ефектът от Comirnaty при деца е изследван при 2260 деца на възраст от 12 до 15 години. Това проучване е проведено в съответствие с плана за педиатрично разследване на Comirnaty, който е съгласуван от педиатричния комитет на EMA (PDCO).

Изпитването показва, че имунният отговор към Comirnaty в тази група е сравним с имунния отговор във възрастовата група от 16 до 25 години (измерено чрез нивото на антитела срещу SARS-CoV-2). Ефикасността на Comirnaty е изчислена при близо 2000 деца на възраст от 12 до 15 години, които нямат признаци на предишна инфекция. Те са получили или ваксината, или плацебо (фиктивна инжекция), без да знаят коя им е поставена. От 1005 деца, получаващи ваксината, нито едно не е развило Covid-19 в сравнение с 16 деца от 978, които са получили фиктивна инжекция. Това означава, че в това проучване ваксината е 100% ефективна за предотвратяване на Covid-19 (въпреки че истинската честота може да бъде между 75% и 100%).

Най-честите нежелани реакции при деца на възраст от 12 до 15 години са подобни на тези при хора на възраст 16 и повече години. Те включват болка на мястото на инжектиране, умора, главоболие, болки в мускулите и ставите, студени тръпки и треска. Тези ефекти обикновено са леки или умерени и се подобряват в рамките на няколко дни след ваксинацията.

CHMP заключи, че ползите от Comirnaty в тази възрастова група надвишават рисковете.

CHMP отбелязва, че поради ограничения брой деца, включени в проучването, изпитването не би могло да открие редки нежелани реакции. Комитетът също така отбелязва, че комисията по безопасност на EMA (PRAC) понастоящем оценява много редки случаи на миокардит (възпаление на сърдечния мускул) и перикардит (възпаление на мембраната около сърцето), възникнали след ваксинация с Comirnaty, главно при хора под 30-годишна възраст . Понастоящем няма индикации, че тези случаи се дължат на ваксината и EMA следи отблизо този проблем.

Въпреки тази несигурност, CHMP счита, че ползите от Comirnaty при деца на възраст от 12 до 15 години надвишават рисковете, особено при деца със състояния, които увеличават риска от тежък Covid-19.

Безопасността и ефикасността на ваксината както при деца, така и при възрастни ще продължат да бъдат наблюдавани отблизо, тъй като тя се използва във ваксинационни кампании в държавите-членки, чрез системата за фармакологична бдителност на ЕС и текущи и допълнителни проучвания от компанията и от европейските власти.