ЕМА започва предварителна оценка на ваксината на Sanofi и GSK

Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) към Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) започна предварителна оценка на Vidprevtyn ваксина срещу Covid-19, разработена от Sanofi Pasteur и GlaxoSmithKline. Компаниите започнаха трета фаза на клиничните изпитания с 35 000 участника през месец май.

Решението на CHMP за започването на предварителната оценка се основава на предварителните резултати от лабораторни изследвания (неклинични данни) и проведени клинични изпитвания в ранен етап при възрастни, от които се предполага, че ваксината предизвиква образуването на антитела, които са насочени срещу SARS-CoV-2 - вирусът, който причинява Covid-19, и могат да спомогнат за предпазване от развитие на заболяването.

EMA ще извършва оценка на данните в момента, в който станат налични, за да реши дали ползите превишават рисковете. Предварителната оценка ще продължи дотогава, докато се съберат достатъчно данни за подаване на официално заявление за разрешаване за употреба.

EMA ще оцени съответствието на Vidprevtyn по отношение на обичайните стандарти на ЕС за ефективност, безопасност и качество. Въпреки че ЕМА не може да предвиди общата продължителност на процеса на оценка на заявлението, в случай че бъде подадено, поради извършване на тази предварителна оценка ще бъде необходим по-кратък от обичайния период за оценка.

EMA ще направи допълнително съобщение, когато заявлението за разрешаване за употреба на ваксината бъде подадено.

Как се очаква да действа ваксината?
Vidprevtyn се очаква да действа като подготвя организма сам да се предпази от инфекция със SARS-CoV-2. Тази ваксина е разработена на базата на рекомбинантен протеинов антиген, разработен от Sanofi и включва имуностимулиращ адювант, разработен от GSK за повишаване на ефикасността ѝ.

Когато на човек бъде приложена ваксината, имунната му система ще разпознае „spike“ (шипчестия) протеин (който се намира на повърхността на коронавируса) като чужд и ще образува антитела срещу него. Ако впоследствие ваксинираният човек бъде в контакт със SARS-CoV-2, имунната му система ще разпознае вирусния протеин и ще бъде подготвена да защитава организма от вируса.