FDA одобри употребата на ваксината на Pfizer при 12-15-годишните

В понеделник (10 май) Администрацията по храните и лекарствата на САЩ (FDA) разреши употребата на ваксината Pfizer/BioNTech срещу Covid-19 за 12 до 15-годишни. Това е решаваща стъпка в стабилното възстановяване на страната от пандемията и благо за десетки милиони американски семейства, жадни за връщане към нормалното, отбелязва The New York Times.

Разрешението е кулминацията на седмици на очакване сред родителите, които се борят с това как да водят живота си, когато са имунизирани само възрастните в едно домакинство. То премахва пречките за отварянето на училищата, като намалява заплахата от предаване в класните стаи и предоставя на милиони юноши възможност да посещават летни лагери, преспиване и срещи с приятели.

Разрешението на FDA не е последното препятствие. Очаква се скоро да се състои консултативен комитет на Центровете за контрол и превенция на заболяванията (CDC), който да прегледа данните и да даде препоръки за употребата на ваксината при деца на възраст между 12 и 15 години.

Ако комитетът одобри ваксината за тази възрастова група, както се очаква, имунизациите на теория могат да започнат незабавно. Клиничните изпитвания показват, че тези деца могат безопасно да получат вече наличната доза за възрастни.

В клиничноти изпитване Pfizer и BioNTech се включиха 2260 участници на възраст между 12 и 15 години, които получиха две дози от ваксината, или плацебо в интервал от три седмици. Изследователите регистрират 18 случая на симптоматична коронавирусна инфекция в групата на плацебо и нито едно при децата, получили ваксината, което показва, че тя е много ефективна за предотвратяване на симптоматично заболяване.

Ваксината също изглежда безопасна за тези деца, като страничните ефекти са сравними с тези, наблюдавани при участниците в проучването на възраст между 16 и 25 години. Треската е малко по-честа при имунизираните от 12 до 15 години; около 20% от тях са имали треска, в сравнение със 17% в по-възрастната възрастова група.

Тенденцията към повече треска в по-млада възраст е в съответствие с наблюденията в по-ранно проучване, каза д-р Бил Грубер, старши вицепрезидент в Pfizer и педиатър.

Резултатите от проучването са „трифекта“ от добри новини добави д-р Грубер: „Имаме безопасност, получихме имунния отговор, който искахме, той всъщност беше по-добър от това, което видяхме в популацията от 16 до 25 години, и получихме демонстрация за ефективност.“

Компанията все още събира информация за потенциални асимптоматични инфекции, като продължава да тества участниците в проучването за коронавирус на всеки две седмици и ги проверява за антитела, произведени в отговор на естествена инфекция, според д-р Грубер.

Стремежът за имунизиране на деца може да срещне същите проблеми с колебанието, които са измъчвали опитите за имунизация при възрастни. В едно неотдавнашно проучване малко над половината от родителите заявиха, че е вероятно децата им да получат ваксина веднага щом някоя получи разрешение.

Д-р Меган Рани, лекар по спешна медицина в болница Роуд Айлънд в Провидънс, заяви, че има „нулеви опасения за безопасността“ относно ваксината Pfizer/BioNTech, отбелязвайки, че стотици милиони хора по света са я получили.

Нейната 12-годишна дъщеря е нетърпелива да бъде ваксинирана, а 9-годишният ѝ син ще бъде имунизиран веднага щом получи право, каза тя.

„Рискът детето ви да хване Ковид и да се разболее наистина е нисък, но не е нула“, каза тя. „И рискът да се разболеят или да бъдат хоспитализирани или по-лошо с Covid или с пост-Covid мултивъзпалителен синдром е по-висок от риска от нещо лошо от тази ваксина.“

Ваксинирането на деца предпазва другите в общността от вируса, отбелязва тя, включително хора, които не са защитени от ваксината, като например реципиенти на трансплантирани органи, пациенти с рак и такива с нарушен имунен отговор.

„Тя също така защитава всички нас от вируса, който продължава да се разпространява и мутира допълнително“, каза д-р Рани. „Това е нещото, от което се страхувам най-много в момента.“

Pfizer и BioNTech започнаха тестване на ваксината при деца на възраст от 5 до 11 години през март и разшириха проучването за още по-малки деца, на възраст от 2 до 5 години, миналия месец. След това компаниите планират да тестват деца на възраст от 6 месеца до 2 години.

Ако резултатите от изпитванията са обнадеждаващи, компаниите очакват да кандидатстват пред FDA за спешно разрешение за прилагане на ваксината на деца на възраст от 2 до 11 години през септември.

Резултати от опити на ваксината на Moderna при деца на възраст от 12 до 17 години се очакват през следващите няколко седмици. Констатациите от друго проучване на ваксината на компанията при деца на възраст от 6 месеца до 12 години трябва да бъдат достъпни през втората половина на тази година.

AstraZeneca тества своята ваксина при деца на 6 месеца и повече. Johnson & Johnson планира да изчака резултати от опити при участници на възраст над 12 години, преди да тества ваксината си при по-малки деца.