Така съществуващите наличности ще могат да се приложат на много повече хора
Снимка: ЕК
Работната група за спешни случаи (ETF) на Европейската агенция по лекарствата (EMA) прегледа данните за ваксината срещу маймунска шарка Imvanex, използвана като интрадермална инжекция (приложена точно под горния слой на кожата).
Ваксината е разрешена само за подкожно инжектиране (инжектиране под кожата). Въпреки това, когато се прилага интрадермално, може да се използва по-малка доза от ваксината. Предвид ограниченото в момента предлагане на ваксина, това означава, че повече хора могат да бъдат ваксинирани.
ETF прегледа данните от клинично изпитване, включващо около 500 възрастни, които сравняват ваксината, приложена интрадермално или подкожно, като 2 дози с 4-седмичен интервал между всяка доза. Хората, получаващи ваксината интрадермално, са получили една пета (0,1 ml) от подкожната доза (0,5 ml), но са произвели подобни нива на антитела като тези, които са получили по-високата подкожна доза.
ETF предупреди, че има по-висок риск от локални реакции (напр. по-дълготрайно зачервяване и удебеляване или обезцветяване на кожата) след интрадермални инжекции.
ETF отбеляза, че няма налична информация за максималния брой дози от 0,1 ml, които могат да бъдат изтеглени от разрешения флакон (0,5 ml суспензия) и препоръча използването на спринцовки с малък мъртъв обем, за да се оптимизира броят на дозите, които могат да бъдат извлечени. ETF също подчерта значението на правилното поставяне на интрадермални инжекции, като препоръчва само здравни специалисти с опит в прилагането на интрадермални инжекции да прилагат ваксината по този начин.
Като вземат предвид всички тези съображения, националните власти могат да решат като временна мярка да използват Imvanex като интрадермална инжекция в по-ниска доза, за да защитят изложени на риск индивиди по време на настоящата епидемия от маймунска шарка, докато доставката на ваксината остава ограничена.
Imvanex беше разрешен за първи път при изключителни обстоятелства през 2013 г. за защита срещу едра шарка. След заявление за разширяване на употребата му, на 22 юли 2022 г. препаратът е разрешен за защита срещу болестта от маймунска шарка.
Препоръката на ETF е издадена за справяне с епидемията от маймунска шарка в множество държави от ЕС в контекста на неговите дейности за реагиране при извънредни ситуации в областта на общественото здраве, които включват даване на съвети в подкрепа на регулаторни дейности и оценки, свързани с продукти.