ЕМА препоръча антителата на AstraZeneca за превенция срещу Covid-19

Снимка: Economy.bg

Комитетът по хуманни лекарства (CHMP) на Европейската агенция по лекарствата (EMA) препоръча издаването на разрешение за употреба на Evushold, разработен от AstraZeneca AB, за превенция на Covid-19 при възрастни и юноши на възраст от 12 години с тегло най-малко 40 кг. преди потенциално излагане на SARS-CoV -2, вирусът, причиняващ Covid-19.

Evushold е направен от активните вещества tixagevimab и cilgavimab, две моноклонални антитела, предназначени да се прикрепят към шиповия протеин на вируса SARS-CoV-2 на две различни места. Когато антителата в Evushold се прикрепят към шиповия протеин, вирусът не може да влезе в клетките, за да се размножи и не е в състояние да причини инфекция с Covid-19.

При достигане до заключението си CHMP оценява данните от проучване при над 5 000 души, което показва, че Evusheld, приложен като две инжекции от 150 мг tixagevimab и 150 мг cilgavimab, намалява риска от инфекция с Covid-19 със 77%, а продължителността на защитата от вируса се оценява на най-малко 6 месеца. В проучването възрастни, които никога не са имали Covid-19 и не са получавали ваксина срещу Covid-19 или друго превантивно лечение, са получавали Evushold или плацебо. От хората, получавали Evushold, 0,2% (8 от 3441) са имали лабораторно потвърден пробив на Covid-19 след лечение, в сравнение с 1,0% (17 от 1731) от хората, които са получавали плацебо.

Профилът на безопасност на Evushold е благоприятен и страничните ефекти са като цяло леки, като малък брой хора съобщават за реакции на мястото на инжектиране или свръхчувствителност. CHMP заключи, че ползите от лекарството са по-големи от рисковете при одобрената употреба и ще изпрати препоръката си до Европейската комисия за бързо вземане на решение, приложимо във всички държави-членки на ЕС.

Данните от проучването са събрани преди появата на варианта Омикрон, който в момента води до инфекции с Covid-19 по целия свят. Лабораторните проучвания показват, че вариантът Омикрон BA.1 може да бъде по-малко чувствителен към tixagevimab и cilgavimab при дози от 150 мг, отколкото вариантът Омикрон BA.2. EMA ще оцени данните през следващите седмици, за да прецени дали алтернативен режим на дозиране може да бъде подходящ за превенция на Covid-19 в резултат на възникващи варианти.