EMA потвърди връзка между съсиреците и ваксината на AstraZeneca

Комитетът по безопасност (PRAC) на Европейската агенция по лекарствата (EMA) заключи, че необичайните кръвни съсиреци с ниско ниво на тромбоцити трябва да бъдат изброени като много редки нежелани реакции на Vaxzevria (ваксината срещу Covid-19 AstraZeneca).

При достигане на заключението си комисията взе предвид всички налични в момента доказателства, включително съветите на специална експертна група.

EMA напомня на медицинските специалисти и хората, получаващи ваксината, да бъдат наясно с възможността за много редки случаи на образуване на кръвни съсиреци, съчетани с ниски нива на тромбоцитите в рамките на 2 седмици след ваксинацията. Досега повечето от съобщените случаи са настъпили при жени под 60-годишна възраст в рамките на 2 седмици след ваксинацията. Въз основа на наличните в момента доказателства, специфични рискови фактори не са потвърдени.

Хората, получили ваксината, трябва незабавно да потърсят медицинска помощ, ако развият симптоми на тази комбинация от кръвни съсиреци и ниски кръвни тромбоцити:
• задух;
• болка в гърдите;
• подуване на крака;
• постоянна коремна болка;
• неврологични симптоми, включително силно и продължително главоболие или замъглено зрение;
• малки кръвни петна под кожата извън мястото на инжектиране.

PRAC отбелязва, че кръвните съсиреци се появяват във вените в мозъка (мозъчна венозна синусова тромбоза) и корема (тромбоза на спланхнична вена) и в артериите, заедно с ниски нива на кръвни тромбоцити и понякога кървене.

Комитетът извърши задълбочен преглед на 62 случая на мозъчна венозна тромбоза на синусите и 24 случая на тромбоза на сланхнична вена, докладвани в базата данни на ЕС за безопасност на лекарствата (EudraVigilance) към 22 март 2021 г., 18 от които са фатални. Случаите са главно от системи за спонтанно докладване на Европейското икономическо пространство (ЕИП) и Великобритания, където около 25 милиона души са получили ваксината.

Към 4 април 2021 г. са докладвани общо 169 случая на мозъчна венозна синусова тромбоза и 53 случая на тромбоза на спланхнична вена (общо 0,00065%). Към тази дата около 34 милиона души са били ваксинирани в ЕИП и Великобритания.

Едно от правдоподобните обяснения за комбинацията от кръвни съсиреци и ниски кръвни тромбоцити е имунният отговор, водещ до състояние, подобно на това, което се наблюдава понякога при пациенти, лекувани с хепарин (индуцирана от хепарин тромбоцитопения). PRAC поиска нови проучвания и изменения на текущите, за да предостави повече информация и ще предприеме всички необходими допълнителни действия, се казва още в становището на ЕМА.

От ЕМА потвърдиха, че общото съотношение полза-риск от ваксината, остава положително.