Разказва д-р Мария Калинова, медицински директор в hVIVO, компанията, провела проучването във Великобритания
Мария Калинова е родена през 1972 г. и работи за hVIVO от 2014 г. на различни позиции, включително лекар по вирусни предизвикателства, старши лекар/главен изследовател, помощник медицински директор, а от март 2021 г. като медицински директор. През 1996 г. завършва Медицински университет, София, България, и специализира обща (вътрешна) медицина. Има богат опит в онкологията, хематологията, ревматологията, гастроентерологията, ендокринологията и хроничните и превантивни грижи както в България, така и във Великобритания. Тя е част от Специализирания регистър на GMC по обща (вътрешна) медицина и има актуален сертификат за ALS. Мария е лекар с опит в областта на фармацията; този опит се простира до предизвикателствата на RSV, грип, HRV и SARS-CoV-2. Като главен изследовател тя е отговорна за много клинични изпитвания, включително RSV, SARS-CoV-2 характеризиране и изпитвания на ваксини. Разработва и наблюдава клиничното развитие за клиенти, включително безопасността и медицинското наблюдение. Редовно обучава, контролира и поддържа персонала и изследователи.
Economy.bg се свърза с д-р Калинова, за да ни разкаже повече за проучването, какво научихме от него, как очаква да се развие пандемията, как се справихме с нея и на какво ни научи тя.
Д-р Калинова, Вие сте медицински директор в hVIVO. С какво се занимава компанията и как попаднахте в нея?
Компанията се занимава предимно с проучване на респираторни вируси. Ние заразяваме предимно здрави волунтиери с респираторни вируси. Това са респираторен синцитиален вирус (RSV), HRV – Human rinovirus (бел.ред.: водещата причина за възпаление на горните дихателни пътища в световен мащаб), SARS-CoV-2 – новият коронавирус, естествено, и инфлуенца (бел.ред.: грип). Компанията прави тези клинични проучвания първо с първичния вирус, т.е. прави модела на проучването, след което вече този модел може да се използва по-нататък и за проучване на нови ваксини или противовирусни терапии.
Как попаднах там? Попаднах там преди почти 8 години в желанието си да правя повече за профилактиката в медицината
Защо провеждане на клинично изпитание, в което се заразяват здрави доброволци, е толкова важно и различно от стандартните клинични изпитания?
Много е важно, защото с много малък брой хора може да се постигне резултат, за който извън проучването ще ви трябват много голям брой хора. Първо това. Второ – проучването се прави в контролирана обстановка. Т.е. знае се кога се дава вирусът и какво се очаква, като това е въз основа на първичното базисно проучване, което е стандарт – базата за съответния вирус. Ние имаме създадени такива стандартни проучвания за инфлуенца, RSV, HRV и SARS-CoV-2.
Каква информация ни даде това изпитание, която нямаше как да получим по друг начин?
Това проучване беше реално първото в света заразяване с коронавирус на здрави доброволци, показа, че може да се прави безопасно за хората, стига тези доброволци да са избрани подходящо. Т.е. ние имаме изисквания, които тези доброволци трябва да изпълнят на база проведения скрининг. И освен че е безопасно, вече, изследвайки всичките проби, които сме взели от всички доброволци, ние открихме, че реално вирусът се появява първо в гърлото на 40-ия час след заразяването и 18 часа след това, на 58-ия час – в носа. Но пък концентрациите на вируса в носа са много, много по-високи. Това е първото. Второто е вирусният товар при заразяване с минимална доза вирус, т.е. базата на проучването е да се намери коя е минималната доза вирус, която е достатъчно показателна, хем да е безопасно за хората в проучването, хем да има показателност за в бъдеще. И с минимална доза, която може да бъде открита в лабораторни условия, която е TCID10 – 10 вирусни частици в една капчица, е достатъчно да зарази 53% от популацията, която сме заразили като цяло. Това е другото, освен че е безопасно. И трето, което е много важно за правилата около коронавируса и как хората трябва да се предпазват, е продължителността на вирусния товар, т.е. продължителността на заразителност, когато един човек е заразен. Първо, оказа се, че периодът от заразяването до първата детекция на вируса е много кратък – 40 часа. Т.е. няма и два дни – по-малко от два дни, но пък този вирус остава в пробите от доброволците до 9-12 дни. Т.е. поява на вируса в пробите на волунтиерите – 40 часа, 42 часа, след което още 2 дни докато се появят първите симптоми, но човекът реално заразява останалите хора за доста дълъг период от време – 9 до 12 дни от появата на вируса в пробите. Което означава, че карантинните условия е удачно да си останат за около 10-ина дни, и това, че концентрацията на вируса в носа е много висока, също показва, че носенето на маски има значение.
Изпитанието е проведено с първоначалния щам от Ухан. Това прави ли го „морално остаряло“ при положение, че светът вече се бори с Омикрон, който е с доста различни характеристики спрямо оригиналния вирус?
Ами реално не толкова, защото всички те произлизат от един вирус. Информацията, която имаме за оригиналния вирус е реално доста близка до това, което се очаква и за следващите варианти – Делта или Омикрон. Нашата компания вече произведе и Делта вариант на вируса, така че в бъдеще очакваме да правим и проучвания с Делта вариант. Но като цяло би трябвало да са подобни и характеристиките на всяка една от следващите мутации на вируса.
Питам, защото в доста научни публикации се твърди, че Омикрон е много по-заразен от Делта, а Делта бе много по-заразен от основния вирус.
Да, но в крайна сметка реално това, което виждаме, е, че дори да заразим с този вирус, дори и той е 53% заразен за популацията, на която го даваме. Единствено това би могло да се промени, но ще бъде все така безопасен за хората и на базата на този вирус, въпреки че е мутирал, се получават и всички останали. Естествено, при всяка нова мутация ние правим подобно проучване, както ви казах, правим базисен модел за вируса, който вече ще използваме след това за терапия или ваксини.
Очаквате ли още данни от вече проведеното изпитване?
Ами да, очакваме още много публикации, които тепърва ще се случват. Но понеже те се касаят за по-дългосрочни като проучване, тестове, предполагам, че ще изискват поне още няколко месеца, преди да излязат.
Това, което видяхме реално като дългосрочен ефект, е аносмията, или промяната на чувството за миризма, която всички заразени реално имаха, но при някои от тях, съвсем малък процент, може да остане до 90-ия ден след заразяването и дори повече. За другите неща очаквайте повече данни, повече данни за това защо някои хора се заразяват и защо други не. Значи, това е, което тепърва ще бъде публикувано, и това са наистина много интересни данни, които все още не мога да споделя, но това се очаква в бъдеще, както и защо деца пренасят, но реално тяхната имунна система ги подкрепя и те не боледуват.
Във връзка с това защо някои хора се разболяват, а други не, дали ще има някакви данни, които най-накрая да внесат някаква светлина по въпроса защо някои хора боледуват асимптоматично,а други боледуват много тежко, а трети си отиват, които са немалка група?
Да, значи мога да кажа само, че от проучването можем да видим данни защо някои хора боледуват без симптоми, а други със симптоми. Да, това ще бъде публикувано въз основа на следващите ни проучвания, които все още текат. Просто това е страхотно проучване, което ни дава в една контролирана обстановка да видим неща, които иначе не може да се наблюдават в каквито и да е болнични условия или там, където хората не се знае кога са заразени, не се знае преди колко време, не се знае какви са били първоначалните симптоми, докато тук всичко се изследва от 2 дни преди заразяването, по време на заразяването, до минимум 14 дни след това. Като тези доброволци са изследвани много интензивно и те реално участваха с психиката на това, че ето „Аз ще допринеса повече на света, повече как ние можем да се преборим с тази пандемия и с този вирус“.
В началото казахте, че доброволците трябва да отговарят на конкретни изисквания. Направи ми впечатление, че са предимно млади хора – от 18 до 36.
До 30 даже. Да – от 18 до 30. 36 души ние заразихме, но възрастовата група беше 18-30. Установено е, че за тях ще е по-безопасно. При тях по-леко протича вирусът. И защото ние, естествено, не искаме да убиваме хора, избираме тези доброволци, за да бъде безопасно за тях. Освен младата възраст ние имаме много други изисквания. Правим много подробен скрининг на сърце, на бял дроб, правихме ехография на сърцето на всички доброволци, правихме рентген на сърцето и след това за тяхната безопасност правихме скенер на 5-ия и на 10-ия ден. На 5-ия ден на всички заразени и на 10-ия ден само на тези, които реално показаха, че носят вируса. Т.е. за да бъде одобрено проучването, етичните комисии изискваха много допълнителни тестове да бъдат направени, за да бъдем сигурни, че тези хора са в безопасност, въпреки че ги заразяваме с коронавирус.
Казахте, че компанията Ви е произвела Делта вариант. Кога очаквате да стартира следващото изпитание със заразяване на здрави доброволци с Делта варианта?
Предполагам към края на тази година.
И резултати най-рано към средата на другата, предполагам.
Да. Сега в това проучване за първичния ковид, започнахме първото заразяване на 8 март миналата година и горе-долу около година, докато първите резултати бъдат публикувани.
Защо този тип изпитания е добър за тестване на нови лекарства и ваксини?
Защото, естествено, това е контролирана обстановка. Има много повече риск мениджмънт. Принципно мениджмънтът на този риск е много по-добре да се прави в такава обстановка. Всичките проучвания на нови лекарства или ваксини се правят в такава среда, за да може рискът от страничните реакции да бъде посрещнат както трябва от медици, сестри и всякакъв друг състав. Т.е. ето примерно нашата компания прави първи и втори стадий от проучванията, в които може да се очаква какво ли не, въпреки че това е минало вече през тествания на животни, ти можеш да очакваш много реакции, които все още не са се случвали и всичко е направено така, че да отговаря на тези условия – да имаме добре екипиран медицински екип, сестри с подходящото обучение за спешни състояния или реакции. Една ваксина или терапия, преди да излезе на пазара, минава през много такива фази, преди да бъде одобрена от съответните регулации за годна за ползване.
С развитието на „Омикрон вълната“ усилено се заговори за „края на острата фаза“ на пандемията. Какво смятате за тези твърдения и ако наистина се случи така, коя е следващата фаза и какво ни очаква?
Това е пандемия, тази пандемия може да се каже, че свършва както едно време имаше пандемия за инфлуенцата. Т.е. този вирус ще съществува със съществуването на човечеството. Просто човешкият организъм ще се съвмести в бъдеще със съществуването на вируса.
Ще стане ендемичен?
Да. Ще контролираме, както контролираме сега инфлуенцата с годишни ваксини, терапии, от този сорт. Така го виждам аз поне. Лично мое мнение.
Имате ли някаква представа в Англия какъв процент от хората се ваксинират годишно за грип?
Много голям процент. Всички дечица, които ходят в първоначалната степен на обучение. Те са ваксинирани. Естествено, със съгласието на родителите. Всички възрастни над 60 получават също ваксинация за грип от техните джипита. Всички работници в здравеопазването, всеки, който има контакт с хора, се съветва и обикновено тези ваксини са безплатни за тях и се поемат то работодателя или държавата. Така че това е масово ваксинриане наистина. Много голям процент от хората се ваксинират.
Разполагаме ли с достатъчно ефективни лекарства срещу Covid-19?
И да, и не, недостатъчно. За ефективността също може да се спори. Много е индивидуална, невинаги е суперуспешна. Да речем, ние използвахме като мярка за безопасност за заразените хора, в първите 10 от заразените, ремдесивир, който знам, че имаме и в България, но не видяхме кой знае каква разлика, което може да се дължи, естествено, и на това, че давахме съвсем малки дози от вируса и той не достигна до дробовете реално, защото скенерите бяха чисти. Всички волунтиери имаха много леки симптоми. Може и на това да се дължи, но от лична практика не бих казала, че носи кой знае каква голяма разлика.
Казахте в началото, че оптималната доза, до която сте достигнали, която хем да заразява, хем да е безопасна, е 10 вируса. Това означава ли, че вирусният товар има пряко отношение към това колко тежко човек ще се разболее и ще го изкара?
За това не мога да съм конкретна, защото не сме го видели, не сме го проучили. Има логика, но и не само това. Зависи от всички останали състояния, които човекът има. От състоянието на имунната му система, от това дали има придружаващи заболявания, т.е. куп други фактори, които могат да доведат до по-тежка заболеваемост.
Смятате ли че трябва да се работи по ново поколение ваксини срещу Covid-19?
Да. Аз винаги смятам, че има място за прогрес, т.е. всяко нещо може да бъде подобрено, така че бих казала да. Да речем, можем да направим ваксина с по-малко странични реакции – достатъчно ефективна, но с по-малко странични реакции.
На какво ни научи пандемията?
Ами аз виждам колко много самодисциплина се изисква, за да може да се продължи с начина на живот, който преди това имахме. Научи ни на това колко е важно да комуникираме повече един с друг, не само онлайн, но и лице в лице. Научи ни на това да ценим здравето си повече и да се радваме на всеки един ден от нашия живот.
Можехме ли да се справим по-добре?
Предполагам да, защото не за първи път човечеството се сблъсква с подобна пандемия, но както винаги е неочаквана за всяко едно правителство. Някои държави се справиха по един начин, други по друг. Не мога да кажа кое е било най-добрият начин, но това, че ни отне цели две години, е доста показателно.
*кадрите, използвани във видеата са предоставени от hVIVO и са от техните съоръжения в Уайтчапел. Проучването с коронавируса е проведено в подобни съоръжения в Royal Free Hospital.
