Bristol Myers Squibb получи разрешение за употреба на ново лекарство за шизофрения

Снимка: Economy.bg

Американската Агенция по храните и лекарствата (FDA) одобри новото лекарство за шизофрения на Bristol Myers Squibb (BMS) в едно от най-очакваните регулаторни решения за годината, пише Endpoints News.

Одобрението дава на Bristol Myers значителна опора в областта на неврологията и психиатрията, докато се подготвя да пусне на пазара първото ново лекарство за шизофрения от десетилетия. Това също така бележи значителна победа за компанията по време на особено предизвикателна година, в която изпълнителните директори намалиха разходите с $1,5 млрд., хиляди работници бяха съкратени, а повече от дузина програми бяха прекратени.

Придобиването на Karuna Therapeutics за 14 $ млрд. миналата година, която разработи KarXT, сега вероятно ще се изплати значително.

Марката на лекарството е Cobenfy и ще струва $1850 за 30 дни или $22 500 годишно - което е в съответствие с други перорални антипсихотици, според BMS. Няма да има разлика в цената между трите налични нива на дозиране.

Главният директор по комерсиализацията Адам Ленковски каза пред Endpoints News, че компанията предвижда пикови годишни продажби за „много милиарди долари“ за Cobenfy, а анализаторите са изчислили поне $6 млрд. В САЩ има около 2,8 милиона потенциални пациенти, според Bristol Myers.

Компанията обаче не очаква продажбите да тръгнат веднага. Между 85% и 90% от пазара за лекарства за шизофрения се покрива от Medicare или Medicaid, според Ленковски, което вероятно ще ограничи достъпа на пациентите в началото. „Ще отнеме известно време – около 12 до 18 месеца – за да получим критичен, масивен достъп“, каза Ленковски.

Той също така каза, че Cobenfy е толкова коренно различен от сегашния набор от лекарства за шизофрения във всичко - от механизма на действие до страничните ефекти, че промяната на пазара може да е постепенна в началото.

„Въпреки че има огромно вълнение в общността, ние също преодоляваме десетилетията на предписване на генерични атипични“ антипсихотици, каза Ленковски. „Бихме очаквали това усвояване наистина да се случи в края на 25-та и със сигурност през 26-та и след това.“

BMS очаква лекарството да бъде налично в средата на октомври, въпреки че компанията ще го третира като пуснато през 2025 г.

Важна част от одобрението на Cobenfy, според Bristol Myers, е, че може да се използва независимо дали пациентите са били лекувани с други лекарства за шизофрения преди това .

Повечето, ако не всички, лекарства за шизофрения, одобрени през последните 70 години, са базирани на допамин и серотонин и идват със странични ефекти, свързани с тези механизми, като наддаване на тегло. Въпреки че те помагат със симптомите на психоза, не правят много за когнитивните въздействия на шизофренията. Cobenfy е M1/M4-предпочитан мускаринов агонист, който, за разлика от други лекарства за шизофрения, не блокира директно допаминовите рецептори.

Около 80% от пациентите с шизофрения обикновено сменят или спират да приемат лекарствата си след около 18 месеца, а между 60% и 80% не са доволни от настоящите си схеми на лечение, което прави Cobenfy привлекателна опция.

Въпреки че Cobenfy може да се използва като първа опция, няма много пациенти с шизофрения, които не са били лекувани преди това. BMS очаква лекарството в крайна сметка да замени по-старите антипсихотици и да се превърне в новия стандарт за лечение.

Информацията на етикета на Cobenfy не включва предупреждение за риска от повишена смъртност при някои пациенти в напреднала възраст, за разлика от други често използвани лекарства за заболяването, пише „Ройтерс“. То също така идва без често срещани странични ефекти, като наддаване на тегло и двигателни нарушения, открити при други лекарства.