Нов вид изкуствено сърце бе имплантирано за първи път в САЩ

Снимка: Duke

Хирургичен екип в университетската болница Дюк, воден от д-р Джейкъб Шрьодер и Кармело Милано успешно имплантираха изкуствено сърце от ново поколение на 39-годишен мъж със сърдечна недостатъчност, ставайки първият център в Северна Америка, извършил процедурата, съобщи Университетът Дюк (Duke).

Изкуственото сърце е разработено от CARMAT и е изследвано в Европа, където е одобрено за употреба. Миналата година компанията получи одобрение от Агенцията по храни и лекарства (FDA) да започне проучвания в САЩ за потенциално включване на 10 пациенти с краен стадий на бивентрикуларна сърдечна недостатъчност. Изследването ще оцени дали изкуственото сърце е жизнеспособна възможност като животоспасяваща стъпка преди трансплантацията.

„Насърчени сме, че нашият пациент се справя толкова добре след процедурата в понеделник“, каза Милано, хирург по трансплантация и главен изследовател на проучването на устройствата в Дюк. „Докато оценяваме това устройство, и двамата сме развълнувани и се надяваме, че пациентите, които иначе нямат много или никакви възможности, могат да имат спасителен пояс.“

Пациентът Матю Мур, е от Шалот, Северна Каролина, и е бил насочен към Дюк през юни след внезапна, неочаквана диагноза за сърдечна недостатъчност. Мур и съпругата му Рейчъл наскоро осиновяват двугодишния си приемен син Маршал и пристигат при Дюк, очаквайки само да се подложи на операция за байпас на сърцето.

Тъй като състоянието на Мур бързо се влошава, традиционните възможности, включително трансплантацията, стават твърде рисковани. Междувременно Дюк е сред само три трансплантационни центъра в Съединените щати, избрани да се присъединят към изследването на устройството, а екипът, който извършва процедурата, получава специално обучение за подготовка за операцията по имплантиране.

Изкуственото сърце, разработено от CARMAT, е имплантируема протеза, която включва биологични клапи, получени от говежди тъкани. Работи на външно захранване.

Ако устройството получи одобрение от FDA, то ще осигури мост за трансплантация на пациенти, чиито сърца се нуждаят от помощ за изпомпване на кръв през двете камери. Съвременната технология, по-специално устройството за подпомагане на лявата камера (LVAD), поддържа само една камера.

Междувременно от компанията производител CARMAT съобщиха, че са осъществили първата продажба на изкуственото си сърце в Европа, по-специално в Италия. Трансплантацията се е състояла в Италия. Операционният екип е воден от д-р Циро Майело в болница Azienda Ospedaliera dei Colli в Неапол.

Кратка хронология на CARMAT:
• 2008: създаване на CARMAT;
• 2010: Първоначално публично предлагане (Euronext Growth Paris);
• 2013: 1-ви имплант на изкуствено сърце при човек като част от клинично проучване за осъществимост, проведено във Франция;
• 2016: старт на проучването PIVOTAL във Франция, след това в Европа, на около 20 пациенти с цел получаване на СЕ маркировка;
• Декември 2020: получаване на маркировка CE в индикацията „мост за трансплантация“, позволяваща сърцето да се търгува под търговското наименование Aeson® в Европа и в други страни, които признават тази маркировка;
• Юли 2021 г.:
*1-ви човешки имплант в рамките на ранно проучване за осъществимост в САЩ;
*1-ва продажба в Европа.