BioNTech започна втора фаза клинично проучване за ваксината си срещу меланом

BioNTech съобщи, че първият пациент в клиничното проучване за ваксина срещу рак BNT111 фаза 2 е приел лекарството. Проучването оценява разработената от компанията терапевтична ваксина BNT111 в комбинация с Libtayo® (цемиплимаб) при пациенти с анти-PD1-рефрактерен/ рецидивиращ нерезектабилен меланом във фаза III или IV. BNT111 е кандидатът за водещ продукт от платформата FixVac на BioNTech.

Изпитването на BNT111-01, което се провежда в сътрудничество с Regeneron, е прегледано и одобрено от регулаторните органи в Испания, Германия, Италия и Полша, както и в Обединеното кралство, САЩ и Австралия. Отвореното рандомизирано проучване оценява ефикасността, поносимостта и безопасността на BNT111 в комбинация с Libtayo, анти-PD-1 моноклонално антитяло, разработено съвместно от Regeneron и Sanofi. 

Проучването включва общо 120 пациенти и ще оцени ефектите от комбинацията, както и само на отделните агенти. Основната крайна цел е общата степен на отговор на BNT111 в комбинация с Libtayo. Вторичните крайни цели включват обща степен на отговор на единичния агент, продължителност на отговора и безопасност. Първият пациент е дозиран в ЕС. 

„Нашата визия е да използваме силата на имунната система срещу рак и инфекциозни заболявания. Успяхме да демонстрираме потенциала на иРНК ваксините при справяне с Covid-19. Не трябва да забравяме, че ракът е и глобална заплаха за здравето, дори по-лоша от настоящата пандемия “, каза Йозлем Тюречи, доктор по медицина, съосновател и главен медицински директор на BioNTech. „BNT111 вече показа благоприятен профил на безопасност и насърчаващи предварителните резултати в ранната клинична оценка. С началото на лечението на пациентите в нашето проучване Фаза 2, ние сме насърчени да продължим по първоначалния си път – да осъзнаем потенциала на иРНК ваксините за пациенти с рак.“

BNT111 е кандидат за интравенозна терапевтична ваксина срещу рак, кодираща фиксиран набор от 4 специфични за рака антигена. Повече от 90% от меланомите при пациенти проявяват поне един от четирите асоциирани с тумора антигена, кодирани в BNT111 (NY-ESO-1, MAGE-A3, тирозиназа и TPTE). BNT111 е един от най-напредналите продукти от общо 5, които са на фаза клинични изпитания, в рамките на разработката FixVac на BioNTech.

Това клинично изпитване във фаза 2 се основава на предишни резултати от проучване фаза 1, което демонстрира благоприятен профил на безопасност при 89 пациенти с напреднал меланом. В допълнение, анализът на ефикасността на предходното проучване, в подгрупа от 42 пациенти с метастатичен меланом, лекувани преди това с инхибитор на контролна точка (CPI), показва, че BNT111 медиира трайни реакции както като единичен агент, така и в комбинация с антитела срещу PD-1 и че трайните обективни отговори от BNT111 са свързани с активиране и силно разширяване на тумор-антиген-специфични Т клетки. Тези резултати са публикувани в Nature през юли 2020 г.

Компанията също така планира да започне рандомизирани проучвания във фаза 2 с кандидати за иРНК ваксини в две допълнителни програми през 2021 г. (FixVac: BNT113 и iNeST: BNT122). Като част от стратегията си за развитие, BioNTech се стреми бързо да развие широкото си онкологично портфолио и да привлече допълнителни кандидати в последния етап на клиничното развитие, както и към пускане на пазара през следващите 5 години.